2025年 06月 01日 (日曜日)
19.6 C
Tokyo

米国食品医薬品局(FDA)、イーライリリーのアルツハイマー病薬「ドナネマブ」の使用を許可

引用=ロイター通信

米国食品医薬品局(FDA)は2日(現地時間)、イーライリリーのアルツハイマー病薬ドナネマブの使用を承認した。

FDAは、キスンラ(Kisunla)という商標名で販売されるドナネマブ成分のアルツハイマー病薬をアルツハイマー病の初期症状を示す成人を対象として使用できるようにした。CNBCによると、現在アメリカだけでアルツハイマー病患者が700万人近くいる。

アルツハイマー協会によると、アルツハイマー病は65歳以上の米国成人の死因の中で5番目を占めている。また、米国のアルツハイマー病患者数が2050年には現在の2倍近くの1300万人に達すると予想している。

ドナネマブは、この日の承認までに困難を経験した。

昨年、FDAの承認が拒否されたことがある。不十分な臨床試験データにより承認が拒否され、昨年3月にも突然承認が遅れた。

しかし、今月初めにFDAの外部諮問委員会がドナネマブの完全承認を推奨し、FDAの承認が予告された。諮問委員会は、副作用のリスクよりも利益が大きいと判断した。

ドナネマブは、バイオジェンと日本のパートナー企業エーザイが出したレケンビ(Leqembi)と競争することになった。レケンビは、昨年夏のFDA承認後、すでに普及が始まっている。

バイオジェンとエーザイは、以前アデュヘルム(Aduhelm)という認知症薬を承認され、販売していたが、最近販売を停止した。アデュヘルムは、アルツハイマー病患者の脳内のアミロイドプラークを減らすことに焦点を当てた最初の薬だった。

FDAは、2021年の諮問委員会の不許可の推奨にもかかわらずこれを承認し、反発を受けた。

ドナネマブとレケンビは、アルツハイマー病治療薬の開発30年の結果物だ。

両薬の成分は、どちらも単クローン抗体で、アルツハイマー病患者の脳で特徴的に現れる毒性アミロイドプラークを除去する役割を果たす。アルツハイマー病を治療するわけではないが、初期の段階で進行を遅らせる役割を果たす。

しかし、ドナネマブとレケンビの両方には、致命的な副作用のリスクもあり、脳が腫れ上がる脳浮腫、脳内出血のリスクがある。副作用の症状は、深刻になる可能性もあり、死に至る可能性もある。

イーライリリーのドナネマブの臨床3相試験では、患者3人がこのような重篤な副作用で死亡したことがある。一方、イーライリリーはGLP-1系列の糖尿病治療薬モウンザと、この成分を基にした肥満治療薬ゼップバウンドとともに、アルツハイマー病薬も持つことになった。

イーライリリーの時価総額は8157億ドル(約131兆円)で、世界で10位だ。製薬会社としては、時価総額基準で世界最大の企業だ。

アクセスランキング

元EXOメンバー、生理用品ブランドのライブ販売開始わずか30分で45万箱完売の快挙

黄子韜が生理用品事業を立ち上げ、30分で300万ドルを売上。女性の健康を守るための取り組みを強調。

ドラマ『ハリー・ポッター』、ついに主役3人が決定!3万人の中から選ばれた「新たな魔法の顔」に注目集まる

『ハリー・ポッター』TVシリーズの主役に新人3名が選ばれ、2024年にHBOで配信予定。

「顔の前でされてから副鼻腔炎7年」元カレの「屁」が原因?医師も驚いた意外すぎる主張とは

元彼のおならが原因で7年間副鼻腔炎に苦しむ女性の主張と医師の見解を紹介。

プーチンは時間稼ぎ中?トランプの柔軟姿勢にEUが危機感「18回目の最強制裁で停戦迫る」

EUはロシアに対する追加制裁を決定し、米国に和平交渉への関与を求める姿勢を示した。

メキシコ人気歌手フリオン・アルバレス、就労ビザ取り消しでアメリカ公演キャンセル

フリオン・アルバレスのテキサス公演がビザ問題で中止、チケット払い戻しを進めると発表された。

トピック

元EXOメンバー、生理用品ブランドのライブ販売開始わずか30分で45万箱完売の快挙

黄子韜が生理用品事業を立ち上げ、30分で300万ドルを売上。女性の健康を守るための取り組みを強調。

ドラマ『ハリー・ポッター』、ついに主役3人が決定!3万人の中から選ばれた「新たな魔法の顔」に注目集まる

『ハリー・ポッター』TVシリーズの主役に新人3名が選ばれ、2024年にHBOで配信予定。

「顔の前でされてから副鼻腔炎7年」元カレの「屁」が原因?医師も驚いた意外すぎる主張とは

元彼のおならが原因で7年間副鼻腔炎に苦しむ女性の主張と医師の見解を紹介。

プーチンは時間稼ぎ中?トランプの柔軟姿勢にEUが危機感「18回目の最強制裁で停戦迫る」

EUはロシアに対する追加制裁を決定し、米国に和平交渉への関与を求める姿勢を示した。

メキシコ人気歌手フリオン・アルバレス、就労ビザ取り消しでアメリカ公演キャンセル

フリオン・アルバレスのテキサス公演がビザ問題で中止、チケット払い戻しを進めると発表された。

空港のトイレで髪を洗う女性が話題に!驚きの行動を目撃した人の証言とは?

済州国際空港のトイレで髪を洗う女性が目撃され、公共マナーについて物議を醸している。

関連記事