アメリカ食品医薬品局（FDA）は2日（現地時間）、米国の製薬大手「イーライリリー」のアルツハイマー治療薬ドナネマブの使用を承認した。FDAは「Kisunla」という商標名で販売されるドナネマブ成分の薬をアルツハイマー病の早期症状を見せる成人を対象に使用できるようにした。
CNBCが引用したアルツハイマー協会によると、現在、米国だけで700万人のアルツハイマー患者がいるという。また、アルツハイマーは65歳以上の米国成人の死因原因のうち、5番目を占めている。アルツハイマー協会は、米国アルツハイマー患者数が2050年には今の倍近い1300万人になると予想している。
ドナネマブは、今回の承認まで紆余曲折を経てきた。FDAは昨年、不十分な臨床試験データを理由に承認を拒否し、今年3月には承認を遅らせた。
しかし、今月初め、FDAの外部諮問委員会がドナネマブの完全承認を勧告し、FDAの承認が予告された。諮問委員会は、副作用のリスクより利益が大きいと判断した。
ドナネマブは、バイオジェンと日本のパートナー企業であるエーザイが開発したレケンビ（Leqembi）と競争することになった。レケンビは昨年夏、FDAの承認を受けてから普及が開始された。ドナネマブとレケンビは、アルツハイマー病の治療薬開発の30年の歴史の成果である。
両薬品の成分は、アルツハイマー病患者の脳で特徴的に見られる毒性アミロイドプラークを除去する役割を果たすモノクローナル抗体である。アルツハイマー病を治療することはできないが、初期段階での進行を抑える役割を果たす。
しかし、ドナネマブとレケンビはどちらも、脳が腫れる脳浮腫、脳内出血などの致命的な副作用のリスクもある。
